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宏信独家
如何提升辅助检查精准度

如何提升辅助检查精准度

浅谈医疗设备日常管理


随着国内医院精细化管理内涵的提升以及智慧医院建设的推动,在当下诊疗活动中,医生对设备协助诊断的依赖性越来越高。医疗设备的日常管理及其维护,是提高精确辅助诊断的重要支撑,同时也体现了医院日常精细化管理的程度。那么医院应该如何落实医疗设备的日常管理?

本文将根据JCI第七版(医院版)要求和三级综合医院评审细则(2011年版),列举医疗设备安全管理的重点和检查要点。

 
一、医疗设备组织机构及管理范畴

JCI第七版(医院版)标准要求:
在FMS.9和FMS.9.1中提及到医院需制定,并实施医疗设备管理计划,包含编制医疗设备清单、医疗设备风险评估、医疗设备检查、测试和预防性维护。

日常管理及检查要点:
医院应该制定医疗设备管理计划,实行定期风险评估,掌握医疗设备使用情况;并且,通过有资质人员对医疗设备进行使用前、使用后的相应检测和维护,落实医疗设备全生命周期管理。

1.风险评估:医院应该制定全院的医疗设备清单,至少每年进行一次医疗设备风险评估并形成文件,用于识别存在于医疗设备风险的区域。医疗设备风险评估评分标准包含:临床功能、有形风险、问题避免概率、事故历史、生产厂商/管理部门的特殊要求。
2.新设备管理:使用前先进行检查、测试;启用后,根据设备的使用年限、使用情况或厂家建议进行定期检测、测试,并记录所有的检查和测试记录。以上必须是由有资质的人员提供服务。

三级综合医院评审细则(2011年版)要求:
6.9.1中提及医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理 办法、标准的要求,按照法律、法规,使用和管理医用含源仪器(装置)。
6.9.2中提及有医学装备管理部门, 有人员岗位职责和工作制度,有设备论证、采购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施。
6.9.3中提及按照《大型医用设备配置与使用管理办法》,加强大型医用设备配置管理,优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备;相关大型设备的使用人员持证上岗,应有社会效益、临床使用效果、应用质量功 能开发程序等分析。

日常管理及检查要点:
医院应该通过委员会的运作,监督并落实医疗设备采购、使用、管理、评估等一系列工作,通过专职部门建立完善的设备档案管理,定期开展设备效益分析,以保障各项设备资源的有效利用。

1.医学装备委员会组成:院级领导、设备科、临床医技科室负责人等。

2.医学装备委员会职责:
a)在医院质量与安全管理委员会的领导下,负责组织实施医学装备管理工作。
b)贯彻执行医学装备管理等有关法律法规,按照有关法律法规规定制定本院医学装备管理工作规章制度并监督实施,保证医疗设备使用的安全和有效。
c)拟定本院医疗设备的年度规划和计划,对医疗设备采购中遇到的重大问题做出相应决策。
d)制定本院设备采购、使用、管理要求和流程,并监督实施,评估本院医疗设备使用情况,提出干预和改进措施,指导临床合理使用医疗设备。
e)组织检查医疗设备使用管理情况,评价分析医疗设备的经济效益和社会效益,减少浪费,及时提出和审定淘汰不适宜的医疗设备。监管医疗设备不良反应,确保临床使用安全。
f)及时研究处理因医疗设备不良事件引起的重大问题,定期组织考核本院相关人员对医疗设备使用掌握情况。
g)计划本院医疗设备质量控制和医学仪器计量工作的开展,组织医疗设备安全质量监督及医疗设备质量控制安全体制的建立,制定医疗设备报废标准。
h)组织本院医疗设备培训,对医务人员进行有关医疗设备管理法律法规、规章制度和合理使用培训,介绍临床医疗设备使用评价,医疗设备不良事件。
i)制定紧急设备调用方案、指导一级设备保养、设备采购前后的申请、评估、效益分析。
j)制定医疗设备维保公司的服务质量监管评价指标,监督医疗设备维保公司的服务质量。
k)定期召开会议,讨论和决策医院医疗设备工作。

3.设备档案资料应齐全、账目清晰。
档案资料应包括以下内容:
a)医疗设备:注册证复印件、合格证明文件;
b)预防性日常维护保养记录;
c)不良事件报告与处理记录;
d)人员培训与考核资料;
e)应急调配机制;
f)医疗设备风险评估报告;
g)临床使用前安装验收报告;
h)供应商资质证明材料、注册数复印件、合格证明文件;
i)日常维修、维护保养记录;
j)校准报告;
k)医疗设备使用说明书;
l)检验检测报告或证书;
m)维修作业指导书和操作规程。

4.设备科人员岗位职责以及设备科科室工作制度。

二、医疗设备管理机制运作

加强医疗设备安全管理、生命支持类设备管理,建立医疗设备临床使用安全事件监测与报告机制。

JCI第七版(医院版)标准要求:
在FMS.9 2中提及到医院有流程用于监测医疗设备危险警示、召回、可报告事件、问题和故障并采取相应措施。

日常管理及检查要点:
医院应建立医疗器械缺陷召回制度及医疗器械不良事件管理制度,在制度中明确医疗器械缺陷召回流程和不良事件上报流程以及处理机制,并做好相应的记录。对于已确定存在问题或故障的医疗设备、或已发出危害警示的医疗设备、或被正召回的医疗设备应有相应的处理流程。

三级综合医院评审细则(2011年版)要求:
6.9.4中提及开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作,建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度,定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。
6.9.6中提及有保障装备处于完好状态的制度与规范,对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态,建立全院应急调配机制。

日常管理及检查要点:
1.设备科根据医疗设备风险评估表进行评估,根据风险评估的等级制定预防性维护的周期。
2.设备科负责建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估和反馈机制,并根据风险程度发布风险预警,暂停或终止高风险器械的使用。
3.医院应及时向卫生行政部门和负责部门报告医疗器械临床使用安全事件,对安全事件监测与报告进行追踪和分析,并做好信息记录。
4.对于急救和生命支持类的设备应保持在待机状态;每月进行巡检,并根据周期进行预防性维护、性能检测、强检等;并对设备的完成情况和使用情况进行实时监管,确保设备完好率100%。

三、员工培训

JCI第七版(医院版)标准要求:
在JCI标准中要求新进和在职员工每年进行一次医疗设备的正确操作、日常维护的培训。培训可由设备科、厂家或者供货商进行。设备科人员可每年参加设备维护专业的培训,并要有相应的记录。

日常管理及检查要点:
1.制定全院医疗设备培训计划,并确定人员培训的类型、方式等。
2.制定全院医疗设备的操作培训计划,并对操作内容进行考核,并对考核结果记录在档。

三级综合医院评审细则(2011年版)要求:
6.9.5中提及有医疗仪器设备使用人员的操作培训,为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。

日常管理及检查要点:
1.建立医疗设备使用人员操作和考核制度。
2.医疗设备使用人员要进行培训,并对培训内容进行考核,并将考核结果记录在档。
3.每台医疗设备应有操作手册,并随机器一起。
4.设备科负责监管临床科室对医疗设备的使用情况,并给予技术和咨询指导;并根据医疗设备监管和考核情况对全院医疗设备操作和维护情况进行分析,并规范使用,减少误操作,提高医疗设备的使用周期。

以上简要分享了JCI第七版(医院版)和三级综合医院评审细则(2011年版)中对于医疗设备安全管理的相关要求及检查要点。JCI标准偏重医疗设备的日常检查、测试、维护、召回和医疗设备安全事件的管理,三级综合医院标准偏向医院医疗设备管理基于医学装备管理委员会的运作,监督并落实医疗设备采购、使用、日常管理、评估等一系列工作。建议医院管理者结合医院自身情况,完善医院相关的管理规范,落实好医疗设备全生命周期管理。
 

上海宏信医院管理有限公司 王华
 

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